专注于心脑血管疾病致力于公众健康热爱于健身的心内科医生，喜欢我的回答，可以点击左上角，查看更多关于心脑血管疾病的知识我是小眼睛医生喜欢我的回答，可以点赞我觉得我的回答欠佳，可以回复告诉我觉得我的回答有道理，可以关注我

更多相关建议：
部分含有缬沙坦活性成分的高血压和预防心力衰竭的常用药物，被高致癌物N-亚硝基二甲胺（NDMA）污染，需要召回。此次需要召回的药物，使用的是浙江华海生产的原料药缬沙坦。

在缬沙坦的质量控制中，NDMA一般不作为指标进行检测，因为NDMA本来就不该出现在缬沙坦中。而这次华海检测出含有NDMA，据有关人士推测可能是因为华海制药在2012年改变生产工艺的时候出现的副产品。此次召回的药物，涉及了大多数欧美国家。

至于那些降压药中含有NDMA，那就是使用了浙江华海生产的缬沙坦原料药的药企，都可能会中招。目前知道的药企已经生产的药物有：

1.哈三联

哈三联这次表现不错，主动发布公告称自己使用了华海的缬沙坦原料药，并进行召回。

2.诺华旗下的一个专做仿制药的公司山德士(SANDOZ) 。

很不幸，此公司也中招了。

除了华海制药生产的缬沙坦原料药含有NDMA外，其它药企生产的原料药暂未发现有问题。

例如千金药业就表态，他们生产的降压药缬沙坦胶囊原料药不由华海药业提供，不涉及此次事件。

而北京诺华是（NOVARTIS PHARMA）使用的则是自己的原研药，也没有受到影响。

所以，你的降压药中招了吗？

更多相关建议：

7月5日， 欧洲药品管理局发布公告，宣布调查我国浙江华海制药有限公司生产的降压药缬沙坦原料药。

调查原由是因为，在该原料药中发现一种可能的致癌杂质：N-亚硝基二甲胺。

7月9日，华海药业公告称，这种致癌杂质是欧洲药品管理局(EMA)审查该公司提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现，并由此展开审查含有华海药业的缬沙坦原料药(API)的制剂。

目前含有华海药业提供的缬沙坦原料药的制剂，在国外市场如欧洲、美国、日本等纷纷进行召回。

缬沙坦是由瑞士诺华公司研发生产，(商品名代文)，是一种专利药，过了专利保护期后，其他企业可以根据配方生产缬沙坦，叫做仿制药。目前国内有10个缬沙坦原料药生产批准文号，在制剂方面，缬沙坦片剂批准文号6个、胶囊13个、分散片6个。

在国内，最先发布公告，宣布使用了华海药业缬沙坦原料药的是哈尔滨三联药业公司(简称哈三联)，哈三联发公告称，公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片(商品名维尔坦)。

随后海南皇隆宣布召回使用华海原料药生产的缬沙坦分散片（易达乐）

7月25日，重庆康刻尔制药有限公司和江苏万高药业股份有限公司宣布召回含致癌杂质的抗高血压药物缬沙坦。

重庆康刻尔制药有限公司正在召回从2016年9月至今13个批次的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊，(商品名康尔多安)，批准文号为国药准字H20080097。

江苏万高宣布，其缬沙坦氢氯噻嗪分散片(商品名安明松)为使用华海药业缬沙坦原料药生产。

而宣布不受此次华海有毒原料影响的厂家如下：

原研药代文、湖南千金、鲁南贝特、常州四厂、华润双鹤、丽珠制药。

首先，原研企业诺华公司声明因生产工艺不同，其在中国境内销售的缬沙坦系列产品不在此次欧盟召回名单中。

之后，鲁南贝特发布了声明（其产品“平欣”、“复欣”）采用的是浙江新赛科药业原料药符合检测要求，不受此次事件影响。

千金药业7月17日在互动平台表示，公司旗下子公司湖南千金湘江药业的降压药缬沙坦胶囊的原料药不由华海药业提供，公司生产经营情况正常。

7月20日，常州四药发布声明，该公司已随机检测生产的缬沙坦共100批，全部检测结果均未检出N-二甲基亚硝胺（NDMA）。

7月25日，华润双鹤在互动平台表示，公司已上市销售的缬沙坦制剂，没有使用华海药业生产的原料药。

同一天，丽珠制药厂表示，未从华海药业方面采购缬沙坦原料药。

7.29日国家药企局发布消息：目前共五家企业使用华海有毒原料，为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片。

王成大夫在这里建议经济宽裕者可以都用原研药，质量有保障。但是对于经济不宽裕的家庭来说，使用仿制药也是一种选择。但需要密切关注新闻，一旦自己所服药物出现问题，及时换药。这就要求中国的药监部门加强管理，制药企业加强自律，提升技术。早日让我国的仿制药赶上国际水平，让医生可以放心开国内防制药，患者放心服用国内防制药。

更多相关建议：

过去一周，长生企业疫苗问题开始发酵，先是爆出狂犬疫苗出了问题，接着爆出去年65万余支百白破疫苗效价指标不合格，一篇名为《疫苗之王》的文章成功引起了民众和媒体的“注意”。疫苗安全问题在国内热火朝天，而另一边走出国门的浙江仿制药缬沙坦陷入了“毒素门”风波。

7月5日，欧盟药品管理局发布公告，称华海药业公司生产的缬沙坦原料药被检测出含有亚硝基二甲胺（NDMA）的致癌物杂质，正在对该药物进行审查，并召回采用该原料药生产的缬沙坦制剂。据公开资料显示，缬沙坦是一种血管紧张素-II-受体拮抗剂，用于治疗高血压。最初开发这种药物的是诺华公司，目前已过专利期，华海药业生产的正是仿制药。

高血压是最常见的慢性疾病，全球范围内患病人数已达10亿，预计2025年再增加5亿。降压药市场前景广阔，根据华海药业年报，去年的销售金额高达3.28亿元。华海药业生产的缬沙坦原料药主要出口国外，遍布北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等多个地区，既欧盟发布公告后，美国FDA，加拿大卫生部以及韩国俄罗斯的药物管理机构纷纷宣布了召回计划，并陆续公布了召回的药品清单，对患者的用药指导以及不良反应登记表。华海药业国内公告前一天股东完成减持

既欧盟药品管理局7月5日初次发布公告，两天后华海药业才在国内发布了第一篇关于缬沙坦原料药的检测公告，指出公司是在对缬沙坦生产工艺进行优化评估的过程中，检测出了NDMA的杂质。在最新发布的一份公告中强调，在发现 NDMA 杂质后，主动告知了客户和相关监管部门，欧盟的公告中也印证了这一事实。

如果说华海药业是在7月初告知国外监管部门，那么NDMA的杂质是何时被检测出来的，国内外的监管部门均没有公布时间。值得注意的是，就在华海药业在国内发布公告的前一天，公司的股东周明华“刚好”减持期满，共减持121.87万股，早在今年年初，就开始了股票减持计划，从1月5日至5月24日，通过集中竞价的方式累计减持了96.87万股。

自7月5日事情发酵以来，华海药业股价一路下跌；在国内正式发布公告以后，7月9日更是开盘跌停，两个交易日蒸发了近60亿元。

中国的缬沙坦原料药有没有问题，有哪些药品中含有这些药物，有没有召回计划，这是国内高血压患者最关心的问题。华海药业的公告提到，目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售，

值得注意的是，制剂是药物成品，不代表原料药也未上市销售。而对于国内使用原料药的缬沙坦制剂产品，华海药业与国内相关客户共同决定主动召回。

而“国内相关客户”有哪些呢，据华海药业回复新京报，“我们跟所有的合作客户都签订有保密协议，没有办法透露其他企业的信息。这些企业我们都已经正式告知，他们后面陆续会有公告出来。”

7月15日，哈三联发布公告，称收到原料药供应商华海药业通知，决定主动召回使用缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品。除了哈三联，目前国内还没有其他药商发布召回公告。

在7月7日的公告中华海药业表示，该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。可是诺华公司生产的缬沙坦原料药并没有出现这种杂质，7月9日北京诺华制药发布特别声明，公司采用的均为原研药品，不受中国药业召回事件的影响。

缬沙坦在国内外的召回原因都是药品中含有亚硝基二甲胺（NDMA）杂质，公开资料显示，IARC（国际癌症研究机构）将NDMA归为 2A 类致癌物质（注：在动物实验中有相应数据支持，但对人类致癌性证据有限的物质）。

欧盟药品管理局称正在收集华海药业制造的详细信息，认为NDMA的产生是因为2012年缬沙坦原料药制造流程发生变化的原因，那么长期服用的患者是有患癌风险存在的。

国内仿制药的生产流程中产生NDMA，而原研药就没出现过这种问题，这也是值得我国医药企业去反思的。在原研药专利到期以后，有效成分的分子结构，剂量和理化特性都会公开，但是仿制药的生产过程不可能和原研药完全一致，会有杂质，纯度等区别。所以对仿制药的检测一定要严格把关。

在问题出现以后，华海药业也积极的告知了相关监管机构，而国内对于缬沙坦原料药的召回

也是由企业自己确定的，药品关乎患者的生命健康，监管部门的及时介入和公布，对于处理这种危害力大的事件来说也很重要。

更多相关建议：

根据最新的《中国心血管病报告2018》显示，心血管疾病是国民疾病死亡的首要原因，甚至超过了癌症。而据估算，我国目前有2.9亿心血管病患者，而其中有2.45亿的高血压患者。

高血压这样一个国民高发，且绝大部分患者需要终身服药的疾病，用药安全更是备受关注。不巧的是，近两年降压药却频出“致癌”报道。

关系我国2.45亿高血压患者健康的降压药致癌？真相是什么？

ACEI：一线降压药致肺癌？

ACEI，全称为血管紧张素转换酶抑制剂，而因相关的药品名中都带有“普利”二字，也称为普利类降压药。ACEI是临床上非常常用的有效降压药之一，是各国指南推荐的一线降压药。

早在2010年，《柳叶刀·肿瘤学》曾发表过一篇荟萃分析，表示血管紧张素受体拮抗剂（ARB）与ACEI，可能会导致癌症风险增加。各国学者反响不一，大部分任务该项荟萃分析未完全剔除其他风险因素，证据不足。

但心血管疾病药物与癌症的关系探究从未停止，2018年10月，《英国医学杂志》发表了一篇论文，成ACEI与肺癌有关。研究人员通过分析近百万名高血压患者的十年服药史，发现相对于长期服用ARB，ACEI会增加14%的肺癌风险。研究人员还表示，服用时间低于5年者，与肺癌发生风险增加无关，但随着服用时间增长，风险持续增加。

但是该项研究同样引起众多学者质疑，比如研究并未能排出其他如经济水平、饮食以及肺癌家族史等因素，这可能影响分析结果。这只是一项流行病学研究，ACEI是否与肺癌发生有关，还需更多证据。

正在服用ACEI的患者，无需太恐慌，因为目前为止，FDA、EMA等权威机构还为发表相关禁用慎用声明，不要擅自停药。如果不放心，可以根据自身病情，与医生商量是否可以患药。

氢氯噻嗪：光敏感性增加皮肤癌风险？

ACEI风波不停，同样是常用降压药的氢氯噻嗪也难以逃过与癌症的“纠葛”。

2017年发布在《美国皮肤病学会志》一项研究报道，在分析丹麦使用氢氯噻嗪以及非黑色素皮肤癌数据后，发现高频率使用氢氯噻嗪会使基底细胞癌风险增加29%，而鳞状细胞癌的风险，更是对照组的3.98倍！

研究人员认为，因为氢氯噻嗪具有光敏性，可能导致皮肤对于紫外线辐射的损害更加敏感，但本研究同样具有局限性，并没有考虑到种族差异以及其他主要的皮肤癌危险因素。

缬沙坦：EMA发布通告要求召回？

2018年7月，某公司生产的缬沙坦原料药，被查出含有微量致癌的N-亚硝基二甲胺（NDMA），并备要求召回相关批次的药品。随后该公司发表声明，表示这一致癌物超标是因为工艺变动所致，并且已停止了缬沙坦原料药的生产。

缬沙坦召回事件是因为工艺制作问题，并非药物成分的“错”。如果正在服用此药的高血压患者不放心，也别擅自停药，可选择原研药，或者咨询医生饰扣可以换一种降压药。

整理下来，降压药似乎闹出了不少“是非”。但可以看出，几乎所有“致癌”言论都不具备充足的证据，因此，在治疗高血压时，还是要全方面考虑。一是要小心其致癌的可能性，另一方面，心血管疾病作为国民首要死亡原因，其危害不容小觑，患者本人千万不要擅自换药停药。

关注“肿瘤的真相与误区”，每天了解一点肿瘤知识~

更多相关建议：
NDMA（亚硝基二甲胺），这并不是原材料添加进去的物质，而是在药物合成过程中产生的不可避免的副产物，它属于2A级别致癌物质，就是动物实验中有相关数据支持，但对人类致癌性证据有限的物质，像我们平常吃的剩菜和腌肉中，也含有亚硝酸盐。缬沙坦中检测出的NDMA是微量的，不足以对人体产生严重后果，且现在国内外已经对沙坦类药物中的NDMA设置了限量检查，目前市面上的沙坦类药物并不会致癌，该吃的药还是要吃，否则停药导致血压猛增，会产生更严重的后果。

更多相关建议：

给你纠正一个观点啊不是降压药致癌，而是这里面含致癌成分，只是质量不行而已，辅料致癌，这个无语中国技术所限没有自主研发能力只能仿制，杂质不可避免，这个杂质多了说明质量不行，就是这个问题，青霉素为什么过敏，不是青霉素的问题是杂质的问题，中国的青霉素纯度太低，需要做皮试的抗生素只有中国生产，人家国外笑话我们这个确实没话可说质量确实不行

更多相关建议：

目前，没有明确说法，什么降血压药可致癌。