一夜之间,两项瑞德西韦抗新冠疗效验证结果公布,却显示截然相反的结论。
中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬对财新记者回应,中美两国试验差异的主要原因在于研究终点的设置不同。
4月30日凌晨,美国国立卫生研究院(NIH)发布瑞德西韦临床研究初步数据称,接受瑞德西韦治疗患者的康复时间比接受安慰剂组患者快31%(p 0.001)。具体而言,接受瑞德西韦治疗的患者中位恢复时间为11天,而接受安慰剂的患者为15天。此外,瑞德西韦治疗组患者病死率为8%,安慰剂组病死率11.6%(p = 0.059)。
此前几个小时,美国吉利德公司发布其牵头的临床试验数据称,患者接受瑞德西韦10天治疗与5天治疗的临床改善情况相似,因此一些患者具备接受5天治疗的可能性,这或将扩大目前药物可供应的患者人数。
然而,另一项备受瞩目的研究则显示相反结果。同样在4月30日凌晨,《柳叶刀》在线发布瑞德西韦中国重症患者试验结果称,瑞德西韦没有显示具有统计学意义的临床获益。而关于较早接受治疗的患者临床获益率,还需更多的研究数据来证实。
爱丁堡大学医学统计学教授、临床研究中心主任约翰·诺里(John Norrie)在《柳叶刀》发表在线评论中国临床试验称,“该试验的双盲、安慰剂对照、多中心、随机的研究设计是很好的,且试验执行情况不错。但试验提前结束,导致研究“支持力度不足(underpowered),数据不具有显著的统计学意义,所以无法得出确切的结论。既不能证实瑞德西韦至少能产生一定的临床效果,也无法排除瑞德西韦的有效性。”
曹彬对财新记者表示,中国临床试验结果是非常严格设计的临床研究,是“最令人信服的结果”。
曹斌指出,两个试验研究终点不同。“如果研究终点不一样,就是两个完全不同的研究,基本上没法比。”不过,他同时表示,基于美国试验的定义和过程,瑞德西韦不是新冠特效药物,但可以认为其有一定疗效......
本文摘引自新闻付费网站“财新网”
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