本周视点
国家药监局发文 化药注射剂一致性评价正式启动！
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有关规定，为加快推进仿制药一致性评价工作，国家药品监督管理局14日发文决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。（详见下方阅读原文）
政策动向
1. 卫健委发文 明确10项“互联网+医疗服务”项目及相关收费行为
近日，《国家卫生健康委 国家中医药管理局关于做好公立医疗机构“互联网+医疗服务”项目技术规范及财务管理工作的通知》正式发布，主要包括项目管理要求，会计核算及财务管理要求，工作量统计要求和项目技术规范内容。（详见下方阅读原文）
2. 卫健委发文 新冠肺炎出院患者主要功能障碍康复治疗方案正式出台
近日，为改善新冠肺炎患者呼吸功能、心脏功能、躯体功能以及心理功能障碍，规范康复的操作技术及流程，最大限度减轻患者负担，促进全面康复，国家卫生健康委、民政部、国家医保局、国家中医药管理局共同印发了《新冠肺炎出院患者主要功能障碍康复治疗方案》。（详见下方阅读原文）
3. 山东省发布新冠肺炎最新预防方案
山东省近日发布了《山东省新型冠状病毒肺炎中医药防治方案》的通知。并就新型冠状病毒的预防及治疗提出了参考方案。该《方案》在治疗方面点到了多个中成药，包括藿香正气（软）胶囊（丸、水、口服液）、连花清瘟胶囊（颗粒）、金花清感颗粒、蓝芩口服液、疏风解毒胶囊（颗粒）等十几个药品。（详见下方阅读原文）
4. 重磅！医保新政策发布 严控药费
5月11日，浙江省医保局印发《浙江省省级及杭州市基本医疗保险住院费用DRGs点数付费实施细则（试行）》，浙江将进一步做好省级及杭州市基本医疗保险支付方式改革工作，其中很重要的一项工作就是医保控费。（详见下方阅读原文）
企业动态
1.新贵完成种子轮融资后迅速达成20亿美元合作，借力AI绘制“AAV蓝图”！
一家名为Dyno Therapeutics的生物技术新贵正式出现在人们的视野，不但完成了900万美元的种子轮融资，还与知名医药公司 达成高达20亿美元的合作，其中包括诺华（Novartis）和Sarepta公司，共同基于其AI平台CapsidMap，开发治疗眼部疾病和肌肉疾病的新型疗法。（详见下方阅读原文）
2. 拟IPO募资8600万美元，这家新锐要如何解决纤维化疾病？
位于美国湾区的纤维化疾病治疗公司Pliant Therapeutics宣布拟IPO募资8600万美元，以进一步支持 PLN-74809治疗特发性肺纤维化（IPF）和原发性硬化性胆管炎（PSC）患者的临床开发，以及其他针对纤维化疾病的药物开发计划。（详见下方阅读原文）
3.A轮融资8050万美元，基因疗法新贵针对严重慢性疾病开发新疗法
近日，一家名为Kriya Therapeutics的公司宣布完成8050万美元A轮融资，以开发治疗流行性严重疾病的基因疗法，并优化其现有发现引擎。这家公司于去年第四季度刚刚成立，在成立之初就和领先的学术和研究机构建立了合作伙伴关系，其中包括 巴塞罗那自治大学（UAB）和 美国国立卫生研究院（NIH）。（详见下方阅读原文）
4. A轮融资4200万美元，这家仅有5名员工的公司要挑战“渐冻人症”
近日，生物技术公司QurAlis宣布完成4200万美元A轮融资。这家仅有5名员工的公司正在开发精准疗法治疗致命性的神经疾病— 肌萎缩性侧索硬化症（ALS），以及其它神经系统疾病患者。（详见下方阅读原文）
药讯快递
1. HER2+转移性胃癌！阿斯利康Enhertu获FDA第2个突破性疗法认定
近日，阿斯利康/第一三共宣布其Enhertu(trastuzumab deruxtecan)获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗HER2阳性、不可切除/转移性胃或胃食管交界部腺癌，这些患者先前至少接受过两种治疗方案，包括曲妥珠单抗。（详见下方阅读原文）
2.人福医药「他达拉非片」获批上市
近日，人福药业发布公告，近日其子公司武汉人福药业有限责任公司（以下简称「武汉人福」）收到国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片（20 mg）的《药品注册批件》。（详见下方阅读原文）
3.复星医药旗下药品注射用氟氯西林钠申报一致性评价
日前，复星医药控股子公司桂林南药提交的注射用氟氯西林钠一致性评价补充申请获得CDE承办受理，受理号为CYHB2050235、CYHB2050236、CYHB2050237。目前国内市场有7家药企拥有注射用氟氯西林钠生产批文，分别为桂林南药、石药中诺、天圣药业、瑞阳制药、润泽制药、海南美好西林、山西振东泰盛制药。（详见下方阅读原文）
4. 治疗成人复发型多发性硬化 诺华1类新药西尼莫德在华上市
近日，国家药监局发布公告，通过优先审评审批程序批准Novartis Pharma AG申报的1类创新药西尼莫德片（商品名：万立能）上市，用于治疗成人复发型多发性硬化。（详见下方阅读原文）
研发进展
1.Cell：通过宿主-病毒感染谱揭秘COVID-19重症患者的免疫病理特征
近日，以色列雷霍沃特魏茨曼科学研究所免疫学系的Ido Amit教授、国家传染病临床研究中心肝病研究所和深圳市第三人民医院的Zheng Zhang教授、法国巴斯德研究所和CNRS的Benno Schwikowsk教授以及复旦大学上海公共卫生临床中心生物医学研究所的Shuye Zhang教授合作在Cell杂志上发表文章，通过绘制宿主-病毒感染谱揭示了严重COVID-19病人的特征，文章题为"Host-viral infection maps reveal signatures of severe COVID-19 patients"。（详见下方阅读原文）
2. Nat Med临床大发现！血液和肿瘤中IL-8水平与PD-L1抑制剂临床效益有关！
近日，来自Genentech公司的研究人员在Nature Medicine杂志上发表了题为"High systemic and tumor-associated IL-8 correlates with reduced clinical benefit of PD-L1 blockade"的研究论文，分析了接受PD-L1单抗atezolizumab(阿特珠单抗，Tecentriq)治疗的1445名转移性尿路上皮癌(mUC)和转移性肾细胞癌患者的外周血单核细胞和肿瘤中循环的pIL-8和IL8基因的表达。（详见下方阅读原文）
3. Science：重大进展！构建出人造叶绿体，比自然界的光合作用更高效！
由Tobias Erb主任领导的一个研究团队成功地创建了一种平台，用于自动构建细胞大小的光合作用区室---人造叶绿体（artificial chloroplast），所构建出的人造叶绿体可以用光来捕捉和转化温室气体二氧化碳。相关研究结果发表在2020年5月8日的Science期刊上，论文标题为“Light-powered CO2 fixation in a chloroplast mimic with natural and synthetic parts”。（详见下方阅读原文）
4. Science：抗癌药物伊利司莫有望治疗门克斯病等铜缺乏症
美国德克萨斯农工大学生物化学与生物物理学系教授James Sacchettini博士和生物化学与生物物理学系助理教授Vishal Gohil博士领导的一个研究团队概述了他们的最新发现：使用抗癌药物伊利司莫（elesclomol）有望治疗门克斯病（Menkes disease）中的铜缺乏。这一发现为铜缺乏症患者（特别是被诊断为门克斯病的幼儿患者）带来了一个好消息。相关研究结果发表在2020年5月8日的Science期刊上，论文标题为“Elesclomol alleviates Menkes pathology and mortality by escorting Cu to cuproenzymes in mice”。（详见下方阅读原文）
来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。