探索以医疗器械“国际语言”打通全链条数据共

日期：2019-07-12 栏目：养生之道作者：浏览：次

2019年7月3日，国家药品监督管理局发布“国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知”，（点击“阅读原文”直达）。

医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品身份证，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。在我国，业界对此呼吁多年，建立UDI系统，为每一个医疗器械赋予身份证，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升了产品的可追溯性，对于净化市场、优化营商环境、提升医疗服务质量，助力医疗器械产业转型升级和健康发展将起到积极作用。《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的发布，可加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械监管和卫生管理效能，进一步保障公众用械安全。

建立唯一标识制度，强化源头赋码，通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识，加强医疗器械全生命周期管理，对提升监管效能和社会治理能力有重要意义。试点工作的启动，标志着我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈出重要步伐。两部门联合开展试点，有利于形成从源头生产到临床使用全链条联动，实现数据共享，助推三医联动。

《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》工作目标有四个：

（一）建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台。（二）开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，形成示范应用标准和规范。（三）探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。（四）探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》规定了试点范围、职责任务，并提出工作进度安排：

（一）2019年7月，确定试点品种、参与单位。成立唯一标识系统试点工作部门协作工作小组，印发试点工作方案。组织开展试点培训，启动试点工作。试点单位制定实施方案，细化任务措施，明确验收指标。（二）2019年8月—11月，组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予。（三）2019年12月—2020年2月，组织验证医疗器械唯一标识数据库的上传、下载和接口标准。（四）2020年3月—6月，组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用。（五）2020年7月，组织召开试点总结会，形成试点报告，完善首批产品唯一标识实施方案。